【CTI 知识锦囊】神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价

2025-12-05 06:48:36 144

       神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价?

          同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触,通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料,参考GB/T 16886.1-2022,由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触,存在生物学风险,需对导管座进行生物学评价。

          来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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