产品注册方案| 影像型超声诊断设备（第三类）-CTI华测检测官方商城

结构和组成

产品组成：通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。

预期用途：

用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域

影像型超声诊断设备（第三类）的风险等级

目前，影像型超声诊断设备（第三类）在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以Ⅲ类为主。

注册单元划分原则和实例

对于同一个注册单元，可以划分为不同的检测单元。

对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：

4.1设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元；

4.2设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元；

4.3设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元；

4.4设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元；

4.5性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。

注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。3.电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。

评审关注点

1)产品的综述资料完整性及符合性

概述、产品描述（所有组件的全面描述，特别是针对特殊成像模式与功能的介绍）、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等相关信息等是否符合相关要求。

2)风险管理资料完整性及符合性：

1.产品风险管理资料

是否针对产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

3)产品性能要求及安全要求是否根据适用的《注册审查指导原则》执行了国家和行业强制性标准要求，如声输出应当符合GB 9706.237的要求，二维灰阶成像模式的探头应当符合GB 10152的要求等等。是否包含了完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等；所提交的检验报告的所检型号是否能覆盖同一注册单元的所有不同形式、规格的性能指标、安全要求。

4)质量管理体系文件
产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

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