医械资讯周刊 | 2025年10月第五期

医械资讯周刊 | 2025年10月第五期，本期要闻：医疗器械技术审评中心关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知，医疗器械技术审评中心关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知......

 

1、医疗器械技术审评中心关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。详情请见原文链接。

 

2、医疗器械技术审评中心关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，我中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。详情请见原文链接。

 

3、磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。

磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。

该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

4、国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

详情请见原文链接。

 

5、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第38号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机2台：分别为武汉芸禾光电技术有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产，涉及控制器和仪表的准确性、脉冲特性不符合标准规定。

（二）耳背式助听器1台：深圳市鲲维医疗电子有限公司生产，涉及满档声增益不符合标准规定。

（三）平衡训练设备1台：青岛海蓝康复器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

（四）牙科X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（五）聚氨酯泡沫敷料3批：分别为浙江奥奇医用敷料有限公司、康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及液体吸透量、水蒸气透过率不符合标准规定。

（六）人工晶状体1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产，涉及光谱透射比不符合标准规定。

（七）手术电极（高频单极、双极）2批：分别为深圳市美成医疗用品有限公司、天津高领科技有限公司生产，涉及人为差错、ME设备的可用性不符合标准规定。

（八）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：顶点医疗器械（江苏）有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（九）医用防护口罩1批：河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：湖北美宝生物科技股份有限公司生产，涉及特异性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

6、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主动召回（境外）

因印度本地的产品标签上显示错误的生产地址，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在仅对印度主动召回特定型号批次的一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter（国械注进20222060214）。召回级别为三级召回。该问题已得到充分调查和解决，预计不会造成任何伤害或不良健康后果，因为该问题不影响产品性能。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

特此公告。