医械资讯周刊 | 2025年12月第四期

医械资讯周刊 | 2025年12月第四期，本期要闻：国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号），肿瘤电场治疗仪获批上市，介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市....

1、国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）

为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

2、肿瘤电场治疗仪获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

3、介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

4、国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。

5、佛山市瑞达医疗器械有限公司对金刚砂车针主动召回

佛山市瑞达医疗器械有限公司生产的金刚砂车针，生产批号见附件，因该公司的金刚砂车针（型号：平头锥形TF-11,批号：220201130000）产品抽检不合格，经评估，该产品引起危害的可能性极小，不涉及产品安全性和有效性，为符合法规要求，公司决定主动发起三级召回处理。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

6、佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司对金刚砂车针主动召回

佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司生产的金刚砂车针，生产批号见附件，因在2025年广东省医疗器械质量抽查检验中，抽检的金刚砂车针（型号规格：圆球型,产品编号/批号：BR-49/24090904），经广东省医疗器械质量监督检验所检验被发现不符合技术要求相关规定（报告编号：SJ25020184），公司决定主动发起三级召回处理。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

7、深圳市爱立康医疗股份有限公司对臂式电子血压计主动召回

深圳市爱立康医疗股份有限公司生产的臂式电子血压计，生产批号见附件，因该公司产品在监督抽样过程中检测不合格，公司决定主动发起三级召回处理。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》详情请见原文链接。