医械资讯周刊 | 2025年9月第四期

医械资讯周刊 | 2025年9月第四期，本期要闻：国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号），焦深延长型人工晶状体获批上市...

 

1、国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）

YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见链接附件。

 

2、焦深延长型人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

 

3、广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第8期）

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销东莞威保运动器材有限公司等14家企业的《医疗器械生产许可证》。

 

4、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。

（二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开发有限公司、资阳睿影医疗器械有限公司生产，涉及指示灯颜色、预期通过插头连接到电源的ME设备不符合标准规定。

（三）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（四）角膜塑形用硬性透气接触镜1批：深圳市新产业眼科新技术有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。

（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及水蒸气透过率不符合标准规定。（六）软性接触镜3批：分别为G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三狮光学有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（七）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为安徽众康药业有限公司、江西双福药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（八）一次性使用无菌导尿管1批：广东百合医疗科技股份有限公司生产，涉及导管充起腔的完整性和体积维持不符合标准规定。

（九）医用防护口罩3批：分别为河北宝塔医疗器械有限公司、河南省中晟祥和卫材有限公司、长东医疗器械集团有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：广州德成生物科技有限公司生产，涉及检出限、特异性、重复性不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

5、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对取石球囊导管主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次产品造影剂注射位置标记错误，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter（国械注进20162024492）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

6、美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动尿液有形成分分析仪主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于软件版本为4.0.510 的全自动尿液有形成分分析仪与CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪联机使用，且血液检测自定义规则处于启用状态时，会出现血液检测中用户自定义规则应用错误，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动尿液有形成分分析仪Atellica UAS 800 Analyzer（国械注进20192220618）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

7、美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于不同批次规格产品混淆的原因，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的髋关节假体EXETER Total Hip System（国械注进20173130477）主动召回。召回级别为三级召回。涉本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

8、飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于含有TumorLOC模块的产品在执行高级感兴趣区域（ROI）扩展和收缩时，可能导致预期ROI发生偏移，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

9、安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回

上海健臻医疗科技有限责任公司报告，由于血糖仪读数显示单位设置错误原因，生产商安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对其生产的血糖仪CONTOUR NEXT GEN meter （国械注进20222220560）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

10、迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对人工心肺机-滚压式血泵等产品主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在印度使用的人工心肺机-滚压式血泵没有按照相关要求定期更换滚压泵皮带，可能导致使用期间发生故障，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的人工心肺机-滚压式血泵（国食药监械(进)字2014第3453984号、国械注进20193102214）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。