可重复使用医疗器械再处理系列-清洗验证

一、清洗验证的目的

对再处理说明中清洗过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）能使器械满足进行下一步处理的要求，并最终可安全重复使用；用户应能正确理解再处理说明中的内容并执行相应的步骤。

 

二、清洗验证应当考虑的因素

对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：

 

（一）选择合适的人工污染物

1、制造商应选择一种人工污染物，其成分能代表该设备可能会暴露于实际临床使用的环境，并对清洗过程造成最大（最坏）的挑战。

2、至少有两个临床相关的成分进行定量测试（如蛋白质、血红蛋白等）。

3、污染物接种应模拟最坏的临床使用条件，如所有与组织接触的表面，或难以清洗的位置等。

4、验证研究需模拟临床使用环境。如多个使用周期，模拟污染物的累积。

5、在使用人工污染物的过程中，需要注意在器械上的涂抹部位、接种和涂抹方式、干燥时间、阴性和阳性对照等。

 

（二）清洗方法的选择

目前对于手术器械的主要清洗方式可分为手动清洗和自动清洗，制定说明书前应根据产品的特性、临床使用过程可能的污染程度等进行评估，选择合适的清洗方法和操作程序。

2.1手动清洗

手动清洗能有针对性地去除器械上湿性、干性的血渍和污渍、锈迹、水垢、医用胶残留等污物，适用于器械的清洗预处理，精密器械的清洗等，结构复杂的器械应拆卸后再进行清洗。

手动清洗应包括冲洗、浸泡、洗涤、漂洗、终末漂洗等流程。

2.2自动清洗

自动清洗采用机械进行清洗，适用于耐高温、耐湿热材质的器械，可有效提高清洗效率。精密、贵重器械、结构复杂的器械不合适使用自动清洗。

 

（三）清洗剂类型

清洗剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，且本身易被清除。建议根据产品特性及产品预期用途综合评估后选择合适的清洗剂。

>中性医用清洁剂：pH值在6.5~7.5之间的医用清洗剂。

>酸性医用清洁剂：pH≤6.5的医用清洗剂。

>碱性医用清洁剂：pH≤7.5的医用清洗剂。

>含酶医用清洁剂：加入了酶制剂如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相应有机污染物的医用清洗剂。

>特殊用途医用清洁剂：具有专门用途，如抗菌/抑菌、去除生物膜、除垢除锈等作用的医用清洗剂。

 

（四）清洗参数

常见的清洗参数包括但不限于：

1、清洗次数；

2、清洗剂的品类及清洗用浓度；

3、清洗介质，如纯化水、注射用水等；

4、清洗时间；

5、清洗温度；

6、超声波频率。

 

三、验收标准

不同标准对清洗验证的要求：

 

四、常用参考标准及指南

清洗验证常用参考标准及指南包括但不限于：

1. AAMI ST98:2022 Cleaning validation of health care products-Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices.

2. ASTM F3208-20 Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.

3. FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for lndustry and Food and Drug Administration Staffi [Z].USA :FDA,2017.

4. ISO 17664-1:2021 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices-Part 1: Critical and semi- critical medical devices.

5. ISO 17664-2:2021 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 2: Non-critical medical devices

6. ISO 15883-1: 2024 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests.

7. ISO 15883-5: 2021 Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy.

备注：上述标准为清洗验证常见标准及指南，企业需要根据产品实际情况进行引用。

 

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