医械产品注册方案 | 一次性使用输液器

一次性使用输液器是指与输液容器和静脉输液针配套使用，用于将药液通过重力或压力方式输注至患者静脉循环系统的医疗器械。产品可由瓶塞穿刺器、管路、流量调节器等组件组成，部分产品可配备注射件、加药口、空气过滤器等附加功能部件。产品适用于临床静脉输液治疗，通过建立无菌液体通道，实现药液的安全输注，广泛应用于各科室的常规输液、抗生素输注、营养液输注、化疗药物输注等治疗场景。

结构和组成

一次性使用输液器的结构组成因产品类型和功能配置而异，一般由以下核心组件构成：①基础组件：鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等；②可选附加组件：注射件/加药口、止液装置、防回血装置、避光结构、空气过滤器的进气气件等。产品原材料主要为医用级聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、热塑性弹性体、聚碳酸酯、不锈钢（针管）、医用粘合剂等。

工作原理

一次性使用输液器基于重力输液或压力输液原理，通过建立密闭的无菌液体通路，将药液从容器安全输送至患者静脉系统：重力输液原理：利用药液液面与患者静脉之间的静水压差产生驱动力，使药液持续流入静脉。输液速度可通过调节输液容器高度和流量调节器开度进行控制，滴斗用于观察滴速并防止空气进入下游管路。压力输液原理：与输液泵、注射泵等设备配套使用时，通过设备产生的正压控制药液输注速度和剂量，适用于需要精准输注的治疗场景。

风险管理分类分类目录：14 注输、护理和防护器械 - 02 血管内输液器械 -05 输液器管理类别：Ⅲ类

注册单元划分原则和实例

① 主要原材料不同：与药液直接接触的管路材料不同的产品，不宜划分为同一注册单元。② 产品结构差异显著：基础结构组成不同（如是否含过滤器、是否含注射件、是否含止液装置）的产品，原则上应划分为不同注册单元。③ 特殊功能差异：具有特殊功能（如避光性能、耐压性能、防回血功能）与普通输液器，宜划分为不同注册单元。④ 适用输注方式不同：重力输液式与压力输液式产品，宜划分为不同注册单元。

产品常见性能指标要求

1、一次性使用输液器的性能指标应依据GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》及相关专用标准（如YY 0286系列）制定，主要指标包括但不限于：①物理性能指标：外观、尺寸规格、流量特性、滴斗滴数、泄漏性能、连接牢固度、微粒污染、过滤器滤除率、输液针穿刺力、输液针连接牢固度等；②化学性能指标：酸碱度、还原物质、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量；③生物性能指标：无菌、细菌内毒素等。

2、专用输液器附加性能

①精密过滤输液器：应规定过滤孔径，滤除率，自排气性能等；

②避光输液器：应规定避光光谱范围、透光率、避光剂溶出量等；

③输液泵用输液器：应规定耐压性能、管路顺应性、与输液泵的兼容性等；

④耐高压输液器：应规定耐压性能。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、灭菌验证、包装运输试验、性能检测、包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用输液器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。