可重复使用医疗器械再处理系列-消毒确认

一、消毒的定义

通过物理或化学的方法清除或杀灭传播媒介上致病微生物，使其达到无害化的处理。

 

二、消毒方法的选择

消毒方法分为手动消毒和自动消毒。

手动消毒：一般认为手动消毒即化学哦度，通过浸泡、擦拭等方式去除器械上的微生物。

自动消毒：即热力消毒，高温能使微生物的蛋白质和酶变性或凝固，丧失其功能，使新陈代谢受到阻碍而死亡，从而达到杀灭微生物的目的。

在消毒方法选择时，应考虑消毒方法与医疗器械的兼容性，即消毒因子的适应性、对器械性能以及器械材料的物理或化学方面的影响。通常，热力消毒时，应考虑产品是否会变形等问题，化学消毒时，应考虑产品材料兼容性、耐腐蚀性、消毒剂残留等影响。

 

三、消毒水平划分

消毒验证的核心在于证明该方法能达到预期的消毒水平。根据AAMI TIR12及相关指导原则，消毒可以分为三个等级，每个等级对应不同的挑战微生物和对数下降值要求。

3.1高水平消毒

定义：在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致死过程。除了大量的细菌芽孢，该过程可杀死所有形式的微生物。

适用对象：半关键器械（接触完整黏膜或不完整皮肤，且不能经受灭菌）

验收标准：分枝杆菌降低6个对数级

3.2中水平消毒

定义：使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和细菌繁殖体但无法杀死细菌芽孢的药剂的致死过程。

适用对象：非关键器械（与完整皮肤接触而不穿透皮肤）

验收标准：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和克雷伯氏菌、分枝杆菌属菌株分别降低6个对数级；分枝杆菌降低3对数级

3.3低水平消毒

定义：仅能杀死细菌繁殖体，一些真菌和亲脂性病毒的致死过程。

适用对象：非关键器械（与完整皮肤接触而不穿透皮肤）

验收标准：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和克雷伯氏菌分别降低6个对数级

注：混合菌悬液培养时会存在竞争抑制，会影响微生物活力，并导致出现比单独进行验证时更大的对数值降低。

 

四、常用消毒剂

消毒剂是一种用于杀灭传播媒介上的致病微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。消毒剂破坏的是公认程度最高的致病微生物，但不一定涵盖所有微生物形式，如细菌芽孢。

类型	NMPA	FDA	CE
低等级消毒剂	无推荐	酚类化合物、季铵化合物、碘伏	无推荐
中等级消毒剂		酚类化合物、无机氯化物、碘伏、乙醇、异丙醇、甲醛(4%~8%）
高水平消毒剂		甲醛(8%~70%)、戊二醛、过氧化氢、过氧乙酸、邻苯二甲醛

 

五、消毒确认的实施

5.1接种

试验微生物的选择

根据器械的预期用途、风险水平、消毒水平、消毒过程的抗力等因素对器械进行评估，选择对应消毒水平的微生物进行接种。

接种位置的选择

在选择接种部位时建议选择最难消毒的部位进行确认，最难消毒的部位包括：器械的内部通道、铰链、凹坑、有间隙的接头、腔内的轴、裂缝等部位。

5.2消毒

微生物接种后对器械进行消毒，应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。无论是常规消毒方法还是确认用消毒方法都应当有明确的过程参数，且确认用消毒方法应采用最低的过程参数作为挑战，例如：最短时间、最低浓度、最低温度等。

5.3洗脱

消毒后，对器械上残留的微生物进行洗脱，且应确认洗脱效率，以确保在该洗脱方法下残留的微生物可以被充分的洗脱。洗脱时所使用的洗脱液中可能需要加入中和剂，以中和洗脱液中潜在的消毒剂残留，同时，应当确保添加的中和剂对微生物生长不会产生抑制作用。此外，还应当确认使用的洗脱方法是否会对微生物产生损伤。

5.4培养

洗脱后的洗脱液采用膜过滤法，将滤膜贴于相应的培养基，在规定的温度下培养规定时间。

5.5接受准则

根据AAMI TIR12-2020标准要求，详见3.1、3.2、3.3部分验收标准。

 

六、常用参考标准及指南

消毒确认常用参考标准及指南包括但不限于：

1. 可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）

2. AAMI TIR 12-2020 Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers.

3. FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for lndustry and Food and Drug Administration Staffi [Z].USA :FDA,2017.

4. ISO 17664-1:2021 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices-Part 1: Critical and semi- critical medical devices.

5. ISO 17664-2:2021 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 2: Non-critical medical devices

6. ISO 15883-1: 2024 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests.

7. ISO 15883-5: 2021 Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy.

备注：上述标准为消毒验证常见标准及指南，企业需要根据产品实际情况进行引用。