医械产品注册方案| 射频消融设备

产品组成及预期用途

通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

射频消融设备的风险等级

目前，射频消融设备在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以Ⅲ类为主。

注册单元划分原则和实例

射频消融设备所涉及的检验主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容等方面，因此进行检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面、额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

评审关注点

1)产品的综述资料完整性及符合性概述、产品描述（特别是输出参数与功能的介绍）、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等相关信息等是否符合相关要求。

2)风险管理资料完整性及符合性：1.产品风险管理资料是否针对产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

3)产品性能要求及安全要求是否根据适用的《注册审查指导原则》执行了国家和行业强制性标准要求，如GB 9706.202-2021高频设备专用要求等等。是否包含了完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（工作频率、额定输出功率，并提供主机的输出曲线图和输出波形图）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等；所提交的检验报告的所检型号是否能覆盖同一注册单元的所有不同形式、规格的性能指标、安全要求。

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、产品专用性能标准、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【射频消融设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。