活动预告|新版《医疗器械生产质量管理规范》培训班(湖南)

 

全省医疗器械注册人、生产企业及有关单位：根据《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发新版<医疗器械生产质量管理规范>实施方案的通知》安排，为帮助我省医疗器械企业全面理解新规要点、厘清新旧规范差异，精准落实生产质量管理各环节新要求，拟于2026年3月在长沙举办专题培训班，由省药品监督管理局主办、省医疗器械行业协会承办，特邀国家药监局专家、北京国医械华光认证有限公司高级讲师现场授课，具体事宜预通知如下:

 

培训时间、地点

签到时间：2026年3月9日 09:30-14:00

培训时间：2026年3月9日 14:00--3月11日 12:00

培训地点：湖南宾馆（长沙市芙蓉区营盘东路193号）

 

组织机构

主办单位：湖南省药品监督管理局承办单位：湖南省医疗器械行业协会协办单位：湖南海凭医疗器械发展集团有限公司

 

CTI华测检测展位

CTI华测检测展商号：10号展台

 

 

培训对象

1、全省各医疗器械注册人、生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表；各市（州）市场监管局医疗器械监管人员。2、企业法定代表人或企业负责人可以选择参加第二阶段培训；企业管理者代表全程参与培训。

 

培训内容

1、全球监管趋同视角下医疗器械创新与出海；

2、新版GMP总体概况及修订背景；

3、新版GMP结构变化及新旧版对比；  

4、深入解读GMP各章节理解与实施要点（共15章）；  

5、实操重点：变更管理、偏差处理、质量风险控制等；  

6、指导企业应对此次规范升级转版流程及案例解析。

 

培训师资

1、高国彪：华南理工大学GHWP（中国）学院客座教授；2、田迎春：国家注册质量管理体系审核员，北京国医械华光认证有限公司高级讲师，具备10余年行业实践及700多家企业审核经验。

 

培训收益

1、系统掌握新版GMP核心内容与实施要求；  2、提升企业质量管理与合规应对能力；  3、培训合格者可获“医疗器械生产质量管理规范”培训证书。

 

培训费用

1、培训费为每家企业 1200 元（可报2人，含师资费、资料费、场地费、午餐费、制证费)，早晚食宿、交通费用需自理。

2、各市（州）市场局监管人员（2 名）培训费、食宿费由培训班承担，交通费用需自理，长沙市内监管人员不安排住宿。

3、省医疗器械行业协会理事以上会员单位 8 折优惠，即 960元/家。优惠资格以会员单位 2025 年度缴纳会费时间及本次报名截止时间为准。4、办理海凭 VIP 年卡的企业免费参会。

 

报名方式

1、请单位积极报名参加，提前扫描二维码进行报名。
企业报名监管人员报名报名联系人

2、付款方式：请于3月4日提前报名并缴费。培训费请尽量通过对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。（如个人网银汇款请再备注公司名称）

3、汇款信息：账户名称：湖南省医疗器械行业协会银行账号：1901018619100038201开户银行：中国工商银行长沙科技城支行（付款备注：GMP培训）

  4、发票获取：培训结束后，开具电子普票发送至学员微信。

 

注意事项

1、请参训人员报名缴费后，扫描联系人微信二维码，备注公司或市州名称、姓名加入培训微信群，便于接收培训重要信息。

2、报名后如无法参加，请于培训前3个工作日告知联系人。

3、为保障培训效果，请参训人员准时参加。

4、同一家企业超过2人报名，请咨询会务组联系人。

 

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