中国化妆品出海美国：2025年FDA市场准入案例全解读

随着全球化妆品市场的竞争日益激烈，中国化妆品企业正积极拓展国际市场，严格的监管体系也成为中国企业必须跨越的关键门槛。2025年，美国食品药品监督管理局FDA共通报拒绝153批次中国产化妆品入境。这些产品主要来自浙江、广东、中国台湾、中国香港、北京、河北等地区。被拒绝入境产品类型主要包含以眼影、护肤制剂、指甲油和蜜粉等产品，被拒绝入境的主要原因有违规使用色素、标签不符合要求、属于未经批准的新药等。

拒绝入境化妆品案例数目统计

2025年全年153批次的通报中，4月通报数最多，为23例，其次是12月份，为22例。1至12月份对应拒绝进口中国化妆品入境通报数如下图所示。

拒绝入境产品产地统计

在被通报的地区中，来自浙江省的化妆品被拒绝入境次数最多，占比45.10%，其次为广东省，占比33.99%。浙江省中金华和义乌两地被通报次数最多，分别为44次和20次，具体的省份通报例数与占比分布见表1。

拒绝入境产品类型统计

被拒绝入境的化妆品产品类别涉及较广，以眼影、护肤制剂、指甲油和蜜粉为主，产品类别、通报例数与占比情况具体见表2。

拒绝入境原因分析

FDA拒绝中国化妆品入境的原因分为十一大类：含有不安全或未申报色素（58.79%）、包装和标签不符合要求（14.07%）、未经批准的新药（8.54%）、标签有虚假或误导性（7.04%）、标签中缺少英文信息（3.02%）、不在清单中的药品或医疗器械（2.51%）、未在正式注册的机构生产（2.01%）、化妆品原料受污物污染（2.01%）、含有有毒或有害物质（1.01%）、未按照 III 类器械要求进行注册（0.50%）、标签内容违反FPLA规定（0.50%）。具体召回原因见表3。

总结及建议

综合2025年的通报案例，化妆品被拒绝入关的原因呈现多重维度。为有效应对，现针对主要原因与产品类别，提供以下建议。

化妆品定义与宣称

首要关键步骤是依据美国法规定义，确认产品仅属于“化妆品”范畴，有些产品在中国属于化妆品而在美国则属于药品，或者既是化妆品也是药品。如果产品在美国属于药品，那必须满足药品的要求，上市前需要得到美国FDA批准。 所 以企业要掌握中、美对化妆品定义的差异性，确保产品只属于化妆品。

成分

美国的禁限用物质数目较少，但是法规要求化妆品企业确保其销售的化妆品对消费者使用是安全的。另美国的色素管控很严，只能使用其准许使用的色素清单中的原料，一类是豁免认证的色素，一类是需要逐批次获得美国FDA许可的色素，除此之外在使用部分、使用浓度和质量规格上也有要求。采购色素原料时，需要原料的合规资料。

         标签

产品标签是向消费者和监管人员传达产品信息的最重要媒介，企业在设计产品包装及其文案时，应充分了解目的销售国对化妆品的标签要求，如标示内容、标示位置及规则要求等。在美国销售的化妆品需符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》及《公平包装及标签法》中对化妆品标签的规定。产品标签应使用化妆品通用或常用名称。当化妆品标签信息错误或含有误导性信息、标识未提供所需信息、标签信息未按照要求正确展示等均会被认为是错误标注的。

化妆品良好生产规范

化妆品良好生产规范（GMP）规定化妆品生产需要化妆品在合适的环境下生产、罐装等，并且需要建立严格的质量管理体系，执行物料与产品的留样、归档管理制度，保证每批化妆品都有完整的生产、检测、销售等记录，便于产品追溯与管理。

经过对2025年通报案例的系统梳理，可以看出国际市场对化妆品安全与合规的要求日趋严格。中国化妆品企业必须将国际标准内化为质量发展的核心动力，从产品定义、成分安全到标签规范与生产管理构建全链条合规体系。

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