医械产品注册方案｜根管预备机

 

        管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《根管预备机注册审查指导原则》，根管预备机的管理类别为二类，分类编码为17-03-09。

 

        注册单元划分

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定，并建议结合以下方面进行考虑：
与根管预备机配合使用的手机如为专用手机，可与根管预备机作为同一注册单元申报。

与根管预备机配合使用的手机如为通用手机，原则上通用手机建议单独申报。若通用手机与根管预备机作为同一注册单元申报，则该手机仅可与该注册单元内的根管预备机配合使用，不作为通用手机。

含牙根尖定位功能的根管预备机，如根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备，则作为一个设备申报。如牙根尖定位功能为独立设备，则应单独申报。
与根管预备机配合使用的根管预备器械或移动计算终端（如平板电脑）不建议与根管预备机作为同一注册单元申报。

 

       产品工作原理/作用机理

根管预备机是一种提供根管预备用器械所需的驱动力，用于根管治疗中，根管预备阶段根管成形和清理的设备。工作原理示意图见图。

 

        临床评价要求

不含有牙根尖定位功能的根管预备机属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）不属于免于进行临床评价的医疗器械，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

 

产品常见标准

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：电气安全和EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【根管预备机】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。