国际合规再获权威认可｜苏州华测生物以高标准通过美国FDA GLP全面审核

         在2025年3月10日至14日，华测医药旗下苏州华测生物技术有限公司接受了美国食品药品监督管理局（FDA）为期五天的GLP现场审核。近日，该审核结果正式确认通过，标志着公司质量管理体系、技术平台及运营规范全面达到美国FDA的GLP合规标准。审核期间，FDA GLP评审专家组对苏州华测生物的设施设备运行管理、人员培训体系及质量管理体系进行了全维度、全流程的依从性检查，审查了多个毒性试验专题资料，并给予了高度评价。

         *图为美国FDA官网公布的GLP核查结果截图，截图显示，苏州华测生物（CTI Biotechnology, Suzhou Co., Ltd）于2025年3月14日完成核查，核查分类为VAI（Voluntary Action Indicated），表明其非临床研究质量管理体系符合FDA GLP规范要求。

高标准硬件平台，构建全球化GLP合规实验室

         苏州华测生物实验基地占地72亩，总建筑面积达7万平方米，集动物房、功能实验室及SPF级区域于一体。实验室严格遵循NMPA、FDA及OECD的GLP规范，已连续通过NMPA GLP复查，符合OECD GLP规范并获得国际AAALAC完全认证。在此次FDA GLP核查中，FDA专家对公司设施设备的规范化管理与运行维护水平给予了高度评价。

专业化人才梯队，夯实试验执行与数据可靠性

         公司核心团队涵盖医学、药理学、毒理学、动物医学等多学科背景，建立了系统化的培训与考核机制，确保试验操作与数据记录的规范性与可溯源性。

全流程GLP体系，护航国际化业务拓展

         公司已建立覆盖组织机构、试验操作、计算机化系统及数据完整性的质量管理体系，符合FDA、NMPA等国内外监管要求。截至目前，苏州华测生物已助力客户完成多项医疗器械GLP安全性评价项目，其中多个项目成功获得FDA、NMPA注册批准或临床试验许可，并具备中美欧等多区域申报的合规服务能力。

         本次FDA GLP核查的顺利通过，标志着苏州华测生物的质量体系已达到国际监管机构的合规标准，为公司进一步拓展全球医疗器械研发服务、助力创新医疗器械出海奠定了坚实基础。苏州华测生物将继续秉持“赋能合作伙伴，助力生命健康”的发展理念，为全球医疗器械及生物医药企业提供高质量、国际化的非临床研究技术服务。

         苏州华测生物技术有限公司成立于2011年，由华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012）投资设立，致力于为国内外医疗器械及生物医药企业、科研机构提供符合NMPA和FDA等GLP规范的医疗器械临床前研究“一站式”技术服务。相关服务直达：医疗器械FDA注册检测