医械资讯周刊 | 2026年1月第一期

医械资讯周刊 | 2026年1月第一期，本期要闻：国家药品监督管理局公布关于自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）...  

 

国家药品监督管理局公布关于自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。

该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：

一、调整内容

对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

二、实施要求

（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人应当向相应部门办理产品备案。

医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

（二）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。

 

    创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月6日至1月20日。

1.产品名称：冲击波瓣膜治疗系统

申 请 人：智维心医疗科技（常州）有限公司

2.产品名称：磁共振成像系统

申 请 人：通用电气医疗系统（天津）有限公司

3.产品名称：自撑开胸腰椎内固定系统

申 请 人：山东威高骨科材料股份有限公司

4.产品名称：人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法） 

申 请 人：河南兰德施坦纳基因科技有限公司

5.产品名称：介入式左心室辅助系统 

申 请 人：上海焕擎医疗科技有限公司 

6.产品名称：胰岛素泵 

申 请 人：苏州和淳医疗科技有限公司 

7.产品名称：可吸收药物洗脱外周支架系统 

申 请 人：元心科技（深圳）有限公司 

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

 

    医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现不正确的剂量。因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

 

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生书签在后续访问时无法保留用户指定的原始测量数据等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System（国械注进20172212247）主动召回。召回级别为二级召回。受影响批次产品未进口销售至中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

  波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System主动召回

波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误地分销给到了印度，分销的产品是在马来西亚槟城生产的，而印度仅获批接收在爱尔兰高威生产的SYNERGY Shield产品。因该问题未被及时识别，导致涉事产品上的印度当地标签上的生产地点（高威 - 爱尔兰）与工厂标签上印刷的生产地点（槟城 - 马来西亚）存在不一致。由于印度标签上的生产地点信息不正确，且在未获得监管批准的情况下进口了槟城生产的产品，导致受影响的产品不符合印度国家法规，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（国械注进20173131421）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提示的日语用词错换的情况，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182101979）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

  爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff（国械注进20242070591）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（备注：2024年9月3日，Becton, Dickinson and Company（下称“碧迪”）与爱德华兹生命科学有限责任公司（下称“爱德华兹”）完成了一项交易，碧迪收购了爱德华兹的重症监护业务，其中包括本次境外召回涉及的产品。这些产品的注册证尚未转移至碧迪名下。