医械产品注册方案 | 血糖/葡萄糖监测设备

 

结构和组成

电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流计数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（GDH）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。

 

 

如CGMS应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过CGMS的发射器或接收器，以及算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图。框图举例如下：

光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图。

 

 

产品组成及预期用途

动态血糖监测设备产品组成：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。自用血糖监测设备产品组成：血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、软件组件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。

预期用途:与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

 

血糖/葡萄糖监测设备的风险等级

目前，葡萄糖监测系统在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以Ⅲ类、Ⅱ类为主。

 

注册单元划分原则和实例

原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围划分注册单元。

CGMS包括葡萄糖传感器、发射器、接收器（如有）、附件等，作为一个注册单元进行注册。传感器反应原理或作用机理不同时，划分为不同注册单元。例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。系统的性能指标有较大差异的，应划分为不同的注册单元。

如传感器设计不同，佩戴天数差异较大的，原则上应划分为不同的注册单元；传感器设计完全相同，通过软件设置实现不同佩戴天数的，可划分为同一注册单元。

如传感器材料不同划分为不同注册单元。如具备云校正功能的与具备手动校正功能的应用程序应划分为不同的注册单元。具有改变初始血糖值功能的血糖修正算法应用程序，如对电流信号转化后血糖值进行算法修正的应用程序、输入校准数据并传输至CGMS的应用程序，应与CGMS作为同一单元注册。

回顾式与实时式CGMS，应划分为不同的注册单元。实时式CGMS包含回顾式持续葡萄糖监测模式的系统可以作为同一注册单元。

 

产品常见标准

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准06

 

检测注意事项及评审关注点

1.检测注意事项：

（1）生物学评价需要根据接触部件的接触时间和方式分别选择相适应的评价终点，建议考虑以下项目，具体项目需要根据实际产品进行调整：植入式传感器：细胞毒、皮内反应，致敏、热原、急毒、亚急、亚慢、植入、细菌回复突变、基因突变、溶血、化学表征。穿刺针：细胞毒、皮内反应，致敏、热原、急毒、溶血。其余接触完好皮肤部件：细胞毒、皮内反应，致敏。

（2）安规检验时，若是产品类型划分为需要试纸的体外诊断产品，需要至少准备3个样品同时进行试验；在进行性能测试时，每次试验应至少使用十台血糖仪。

（3）植入式传感器类型产品需要满足GB 16174.1-2024的相关要求，非植入部分按GB 9706.1-2020要求进行试验。　　

2.评审关注点：

1)产品的综述资料完整性及符合性概述、产品描述（所有组件的全面描述，特别是针对特殊成像模式与功能的介绍）、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史等相关信息等是否符合相关要求。

2)风险管理资料完整性及符合性：是否针对产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期，审查要点包括：　　

2.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；　　

2.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)；　　

2.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、微生物及包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【血糖/葡萄糖监测设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。