医械产品注册方案｜泌尿系统激光治疗设备-CTI华测检测官方商城

参照《医疗器械分类目录》及《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》，泌尿系统激光治疗设备通常为强激光（4类激光），管理类别为Ⅲ类，分类编码为01-02-01。

激光器的类型（激光工作物质、输出波长）有重大结构功能差异，应划分为不同的注册单元。例如，钬（Ho：YAG）激光与铥（Tm：YAG）激光治疗机的工作物质不同、输出波长也不同，应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。

主机和光纤可作为一个注册单元，也可分别注册。

常见的泌尿系统激光治疗设备主机及光纤如图1、图2和图3所示。

图1 泌尿系统激光治疗机示意图

图2激光光纤连接器和传输体结构示意图

图3 激光光纤端面示意图

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：安规和EMC、性能指标、生物学评价、灭菌过程管理、包装验证、网络测试等，可以为医疗器械生产企业提供【泌尿系统激光治疗设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。