医械资讯周刊 | 2026年3月第四期

医械资讯周刊 | 2026年3月第四期，本期要闻：二氧化碳造影压力注射套装获批上市，经导管二尖瓣夹系统获批上市，加强集采中选医疗器械监管工作会召开...

 

1、二氧化碳造影压力注射套装获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请。

该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

2、经导管二尖瓣夹系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了应脉医疗科技（上海）有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。

该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

3、加强集采中选医疗器械监管工作会召开

3月24日，国家药监局在浙江召开加强集采中选医疗器械监管工作会，听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等12个省级药监局工作情况汇报，分析今年监管形势和挑战，明确下一步工作思路和要求。

会议强调，各级药品监管部门要高度重视集采中选医疗器械监管工作，统筹开展监督检查，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施；优化监督抽检机制，强化不合格产品处置；压实不良事件监测责任，提升监测评价效能；推进跨部门协同，形成监管合力，全力保障人民群众用械安全有效。

国家医保局价格招采司、国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、信息中心，部分省级药监局和检查中心的代表参加了会议。

 

4、2026年国家医疗器械抽检工作会召开

3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。

会议指出，2025年各级监管部门和检验机构协同发力，精准遴选品种、科学检验、管控风险、规范处置，有力维护公众用械安全，在促进产业高质量发展及保障高水平安全方面发挥重要作用。

会议强调，继续坚持求真务实、稳中求进，聚焦国家集采等重点产品，强化国抽省抽协同，不断提升靶向性，切实抓好问题线索闭环处置，统筹联动加强部门协同配合，以强烈的责任感和使命感，扎实做好医疗器械抽检各项工作。要持续推动能力提升，发挥抽检的监管支撑作用。

国家药监局器械监管司、中检院负责同志，各省级药品监管部门相关处室负责同志参加会议。

 

5、关于公开征求《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

根据我中心重点工作任务的有关安排，我中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，于前期进行了第一次征求意见后，针对收集到的反馈意见，经调研、讨论，对该要点进行了修订，形成了第二次征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年4月8日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及联系方式：

联系人：蔺媛媛

电  话：010-86452619

邮  箱：linyy@cmde.org.cn

 

6、关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知

各相关单位：

为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年4月27日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

 

7、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年3月26日至4月10日。

1.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

　申 请 人：北京深瑞达医疗科技有限公司

2.产品名称：硬脊膜医用胶

　申 请 人：广州迈普再生医学科技股份有限公司

3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

　申 请 人：上海纽脉医疗科技股份有限公司

4.产品名称：介入式右心室辅助装置

　申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

5.产品名称：植入式脊髓刺激系统

　申 请 人：北京领创医谷科技发展有限责任公司

6.产品名称：分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）

　申 请 人：杭州圣庭医疗科技有限公司

7.产品名称：基因测序仪

　申 请 人：成都今是科技有限公司

8.产品名称：陡脉冲消融仪

　申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

 

8、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第8号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年3月25日4月1日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

 

9、国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知 药监综械注〔2026〕28号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：

一、总体要求

深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

二、工作任务

（一）征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。各省级局积极建立项目征集渠道，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息（见附件1）。

各省级局结合本行政区域实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级局建立对接机制，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心（以下简称分中心）可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。各省级局应当积极搭建各类孵化平台、培育专业技术服务机构，助力产品转化工作顺利开展。

（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，各省级局应当将其作为重点品种进行培育和辅导。国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。

各省级局应当加强属性界定和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，应加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，各省级局向国家药监局器审中心报送产品清单（见附件2）。清单内容包括：工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。

（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。国家药监局器审中心和分中心、各省级局根据职责支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。

属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。

对于纳入审评前置服务通道的产品，国家药监局器审中心将技术审评重心向产品研发阶段前移，会同分中心、省级局加强与研制机构、生产企业的沟通交流，分中心、省级局安排“专人指导”、国家药监局器审中心提供“技术支持”。

国家药监局器审中心了解产品研发进度、申请人遇到的重大技术问题、申请人注册申报工作安排等，对产品研发阶段遇到的问题提供咨询服务。对于基本符合创新/优先申请条件的，各省级局指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。

未纳入前置审评服务通道的产品，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。

属于第一类、第二类医疗器械的，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。

三、保障措施

国家药监局器械注册司负责统筹协调，指导“春雨行动”总体推进。国家药监局器审中心负责“春雨行动”在全国范围内的组织实施，会同分中心支持第三类医疗器械产品转化落地；分中心对区域内省份提供技术咨询服务，并负责协调、指导、督促。中检院（器械标管中心）加强检验检测、分类界定、标准管理等技术指导。国家药监局核查中心会同国家药监局特药检查中心加强临床试验、质量管理体系等的技术指导。

各省级局因地制宜制定实施方案，加强宣贯解读，推进“春雨行动”落地见效。鼓励各省级局运用信息化手段搭建平台，做好项目征集、对接匹配等工作，及时总结工作中的经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。国家药监局器审中心对“春雨行动”支持项目进行台账式管理，研究形成央地联动工作机制、审评前置服务操作规范等指导“春雨行动”顺利开展，充分发挥医疗器械创新合作平台作用，深入开展监管科学研究，推动产业链上下游联动。各单位工作中遇有重大问题，及时向国家药监局报告。

 

10、广东省药品监督管理局关于同意深圳普博腾迈医疗科技有限公司等7家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

深圳普博腾迈医疗科技有限公司等7家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对上述7家注册人持有的26张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。

特此公告。

 

11、 东莞市康维乐电子科技有限公司对手腕式电子血压计主动召回

梅州市迪芬科技有限公司生产的尿液样本HPV病毒染色试剂，生产批号见附件，因产品部分资料描述与产品备案不一致，梅州市迪芬科技有限公司决定发起召回。

梅州市迪芬科技有限公司对其生产的尿液样本HPV病毒染色试剂（注册证号：粤梅械备20220003 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。