牙膏监管迎来新标尺！八大功效目录及企业合规实操解析

牙膏虽小，却和每个人的口腔健康息息相关。牙膏参照普通化妆品管理的监管体系，是逐步搭建完善的：

《化妆品监督管理条例》首次确立“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。”的核心原则；

《牙膏监督管理办法》落地，细化牙膏备案、功效宣称评价要求等实操要求；

现如今，《牙膏分类目录》正式出台，补齐了功效分类、宣称用语方面的技术短板，构建起“法规原则—管理办法—技术目录”三层完整监管体系。

在这套完整监管体系落地前，牙膏行业一直缺少细化的功效分类规则与清晰的宣称边界。伴随国内口腔护理市场热度持续走高，牙膏功效宣称日趋泛滥：“修复蛀牙”“根治牙龈问题” 等各类营销概念层出不穷，真假功效混杂难辨。不少产品夸大宣传，甚至暗示具备疾病治疗功效，极易误导消费者。

 

 

针对上述行业乱象，国家药监局组织制定《牙膏分类目录》。正如化妆品监管司司长李云峰介绍，目录通过科学划分牙膏功效类别、划定合规宣称用语范围，为牙膏监管提供明确技术指引，规范行业宣称行为，守护消费者口腔健康与合法权益。

那么这份重磅《牙膏分类目录》，究竟划定了哪些核心规则？下面ag真人平台官方一起来解读目录重点内容，分析企业的应对措施。

 

一、划重点：差别化管理

《目录》立足口腔科学和行业发展实践，将牙膏功效系统划分为八个类别（基础清洁类、防龋类、抑牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类、减轻口臭类），管理分为以下三类情形：

01⚠️基础清洁类（最严格）

基础清洁是所有牙膏都应具备的功能，宣传上管得最紧。产品可使用的宣称用语仅限《目录》明确列明的范围，企业不得自行增减或随意改动表述——从源头避免用花哨概念误导消费者。

02⚠️防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题（较严格）

这四类功效与口腔健康关联最紧密，安全风险相对较高，以往违法违规宣传时有发生。产品的功效宣称用语必须与《目录》所列表述在语义和功效本质上相同或相近，既严格限定范围，也给企业留出一定差异化空间。

举个例子：防蛀牙膏可以宣传“预防龋齿”“强健牙釉质”，但不能声称可以填补蛀牙、根治蛀牙。一旦越过功效本质的边界，就属于违规宣传。

03⚠️去渍美白、抗牙石、减轻口臭（相对宽松）

这类功效侧重日常口腔清洁护理，安全风险较低。《目录》所列用语仅作参考示例，企业可根据产品实际自主设计或增加宣称用语，兼顾市场多元化、个性化需求。

 

《牙膏分类目录》原表

 

二、施行时间表

● 2027年5月1日：《目录》正式施行。

● 2028年1月1日前：此前已备案的牙膏，备案人应完成备案信息变更，使之符合《目录》规定。

● 备案人完成变更前已生产、进口的牙膏，可以依法销售至产品保质期结束。

● 国家药监局同步建立动态调整机制，将结合科学研究进展、行业发展和监管实际，对《目录》适时调整。

 

三、企业应对措施

1.全产品线功效盘点，匹配八大功效类别与三级宣称规则

梳理旗下全部牙膏产品，对照八大功效类别，核验产品宣称、作用机理与功效证据资料；严格区分三级差异化用语管控要求，12 岁及以下儿童牙膏仅限基础清洁、防龋两类功效，剔除所有超出目录范围、暗示医疗作用的表述。

2.分批次完成存量产品备案变更，守住2028年1月1日截止时限

建立存量备案牙膏台账，按产品优先级制定变更计划，务必在2028年1月1日前完成备案信息更新，补录对应功效分类编码；注意过渡期规则：变更前已生产/进口、无质量问题的成品可继续销售至保质期结束，同步统筹包材库存更换节奏，减少物料浪费。2027年5月1日起新申报牙膏，直接按目录要求填报分类编码与功效宣称。

3.全面核查标签、电商详情页、宣传物料，统一功效用语

对包装标签、产品手册、电商页面、短视频宣传文案开展合规内审，严格按照三类情形合规使用功效用语；基础清洁类仅可使用目录列明表述；防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题类宣称用语需与目录语义、功效本质相近；去渍美白、抗牙石、减轻口臭类不得夸大，严禁出现治疗、根治等医疗化词汇，区分感官描述和功效宣称。

4.复核功效评价资料，确保功效宣称有据可依

针对选定的每一项功效类别，复核功效评价试验、文献资料，确认产品配方、作用机理能够支撑所宣称功效；功效证据需与分类编码一一对应，不可无依据新增功效概念，为后续监管抽查做好资料备查准备。

5.搭建内部长效合规机制，跟踪目录动态调整

建立研发、备案、市场、品控跨部门合规评审流程，新品立项阶段即开展功效分类预审；持续关注《牙膏分类目录》动态调整机制，同步组织团队培训，后续新增功效类别、用语规则更新时及时迭代产品宣称体系，持续管控宣传风险。