由新生巢、药提醒科技与华测医药联合主办的“一期一会” 新药研发系列讲座线下沙龙已于9月3日在北京新生巢创新中心顺利落下帷幕。

mRNA-LNP作为时下备受关注的创新药品种，却面临固有免疫激活、炎症、肝毒性、补体活化等诸多安全挑战，也为非临床安全性评价和申报工作带来诸多难点。本次活动特邀苏州华测生物丁志嘉博士带来专题分享，与现场研发同仁交流实操思路。

丁志嘉博士结合行业指导原则与一线项目实战经验，剖析mRNA-LNP诱发免疫刺激的内在机制，解读mRNA序列和LNP各组分对药物安全性的影响，并从三个维度拆解非临床设计关键考量：

相关动物种属筛选：应优先选择对递送系统、表达产物可产生与人相近免疫及生物学应答的动物，食蟹猴并非天然的试验首选；

安全性评价中各类试验的设计与取舍逻辑：需以药物适应症及临床试验需求为核心依据；

重复给药毒性试验的观察指标：重点关注mRNA制剂专属检测指标以及血液细胞因子等免疫相关指标。

同时，丁志嘉博士针对预防性mRNA疫苗、治疗性mRNA药物、mRNA基因编辑药物三种mRNA药物，结合实战案例拆解各自的试验设计思路与重点监测指标。

本次沙龙搭建高效的线下技术交流平台，助力业内厘清 mRNA 药物非临床评价核心逻辑。华测医药深耕创新药非临床评价领域，持续输出核酸药物、创新制剂相关技术干货与实战解决方案，欢迎各位研发同仁持续关注华测医药，开展项目交流与合作。