热敷贴(袋)注册检测
助力热敷贴(袋)产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、性能要求、包装运输等服务。
热敷贴（袋）注册检测
CTI华测检测可以为您提供热敷贴（袋）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、性能要求、包装运输等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的物理治疗器械，热敷贴（袋）的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-01热传导治疗设备。
热敷贴（袋）测试标准
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
专用标准 |
YY 0060—2018 |
热敷贴（袋） |
|
YY/T 0148-2006 |
医用胶带通用要求 |
|
|
生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 |
|
|
包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
服务流程
在线下单
一键下单 流程透明
专业服务 权威公正
传递信任 彰显品质
根植中国 服务世界
- 热线电话
- 业务咨询
- 快速询价
- 在线客服
- 报告验证