正畸托槽注册检测

助力正畸托槽产品合规，鉴证质量安全

CTI华测检测可以为您提供正畸托槽注册检测解决方案，拥有国家CNAS/CMA资质,可以为您提供正畸托槽注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、清洗消毒灭菌、包装验证、包装运输及老化实验等服务。

正畸托槽注册检测

CTI华测检测可以为您提供正畸托槽注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、清洗消毒灭菌、包装验证、包装运输及老化实验等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，正畸托槽的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品-01托槽。

正畸托槽测试标准

·国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	YY/T 0268-2008	牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
消毒灭菌	WS 310.1-2016	医院消毒供应中心第1部分管理规范
	WS 310.2-2016	消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
	WS 310.3-2016	消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
	WS/T 367-2012	医疗机构消毒技术规范
	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

·国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-3-2014	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-6-2016	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11-2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
消毒灭菌	FDA Guidance	在医疗机构中对医疗器械进行再处理:：验证方法和标签
	AAMI TIR 12:2020	可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南
	ISO 15883-7-2016	洗涤消毒器第 7 部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验
	ISO 17665-2024	卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	ISO 11137-2：2013	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	ISO 22441-2022	保健产品灭菌低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
包装验证	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2006	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2006	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求