体外除颤器注册检测

助力体外除颤器产品合规，鉴证质量安全

可为您提供体外除颤器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、专标测试、小孔径连接件要求、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

体外除颤器注册检测

CTI华测检测可以为您提供【体外除颤器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、专标测试、小孔径连接件要求、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的呼吸、麻醉和急救器械目录，产品管理类别为II类，产品分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-03急救设备-01体外除颤设备。

体外除颤器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	YY 9706.111-2021	医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY 9706.112-2021	医用电气设备第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
报警	YY 9706.108-2021	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	GB 9706.204-2022	医用电气设备第 2-4 部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
专用标准	YY/T 0196-2005	一次性使用心电电极
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
化学表征	GB/T 16886.17-2005	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-12: 2014+ AMD1:2020 CSV	医用电气设备第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求 ;并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
报警	IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	IEC 60601-2-4: 2010+ AMD 1:2018	医用电气设备第 2-4 部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-12:2012	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征	ISO 10993-17:2023	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征	ISO 10993-18:2020	医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
包装运输	ISTA系列;ASTM D4169系列	包装运输
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12； AAMI ST98：2022 ；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
	ISO 17665-2024	卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	ISO 22441-2022	保健产品灭菌低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求