动态血压测量仪注册检测

助力动态血压测量仪产品合规，鉴证质量安全

可以为您提供动态血压测量仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、EMC、生物学评价、清洗消毒验证、包装验证、产品性能检测等服务。

CTI华测检测可以为您提供动态血压测量仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、EMC、生物学评价、清洗消毒验证、包装验证、产品性能检测等服务。

根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，动态血压测量仪的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-03.3无创血压测量设备。

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
安规	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
自动无创血压计	YY 9706.230-2023	医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
清洗消毒灭菌	WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件测试	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
软件测试	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程
包装运输	GB/T 191-2008	包装储运图示标志
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020	医用电气设备第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
EMC	IEC 60601–1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
自动无创血压计	ISO 81060-2:2018	无创血压计第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床研究
生物学评价	ISO 10993-1:2025	医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件测试	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件生命周期过程
软件测试	ISO/IEC 25051:2014	软件工程.软件产品质量要求和评价(SQuaRE).商用 Off-The-Shelf(COTS)软件产品和试验说明的质量要求
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验