定制式义齿注册检测

助力定制式义齿产品合规，鉴证质量安全

可以为您提供定制式义齿注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、清洗验证、包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等服务。

定制式义齿注册检测

CTI华测检测可以为您提供定制式义齿注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、化学表征&毒理学、清洗验证、包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，定制式义齿的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为17口腔科器械-06口腔义齿制作材料-04定制式义齿。

定制式义齿测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	YY 0270.1—2011	《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》
生物学评价	YY/T 0268—2008	《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征&毒理学	GB/T 16886.17-2005	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征&毒理学	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
清洗消毒	WS 310.1-2016	医院消毒供应中心第1部分管理规范
	WS 310.2-2016	消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
	WS 310.3-2016	消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
	WS/T 367-2012	医疗机构消毒技术规范
包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	ISO 20795-1:2008	《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-3-2014	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-6-2016	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11-2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-12:2021	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征&毒理学	ISO 10993-17:2023	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征&毒理学	ISO 10993-18:2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
清洗消毒	FDA Guidance	在医疗机构中对医疗器械进行再处理:：验证方法和标签
	AAMI ST98-2022	清洁验证在医疗器械制造中的要求开发和验证医疗设备清洗过程的要求
	ISO 15883-5-2021	洗涤消毒器第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
	AAMI TIR12:2020	可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签：设备制造商指南
	ISO 15883-7-2016	洗涤消毒器第 7 部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验
包装验证	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南