医用电子内窥镜注册检测

助力医用电子内窥镜产品合规，鉴证质量安全

CTI华测检测可以为您提供医用电子内窥镜注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性试验、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

医用电子内窥镜注册检测

CTI华测检测可以为您提供【医用电子内窥镜】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性试验、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用成像器械，管理类别为II类，产品分类编码为06医用成像器械-14医用内窥镜-03电子内窥镜。

医用电子内窥镜--测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	GB 9706.218-2021	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY/T 1587-2018	医用内窥镜电子内窥镜
	YY 0068.1-2008	医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法
	YY/T 1603-2018	医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
	YY/T 0763-2009	医用内窥镜照明用光缆
	YY/T 1081-2011	医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
	YY/T 0283-2007	纤维大肠内窥镜
	YY/T 1028-2023	医用内窥镜纤维内窥镜
生物相容性试验	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	IEC 60601-2-18:2009	医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
	ISO 8600-1:2015	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 1 部分：通用要求
	ISO 8600-3:2019	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 3 部分：光学内窥镜视场和视向角的测定
	ISO 8600-4:2023	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 4 部分：插入部分最大宽度的测定
	ISO 8600-5:2020	内窥镜医用内窥镜和内疗器件第 5 部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定
生物相容性试验	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11:2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范