腹腔吸引管检测

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

性能标准

YY/T 0191-2011

腹腔吸引管

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

灭菌验证

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 热湿 第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和

常规控制要求

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分:剂量测量指南

包装运输

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验

IS0 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

IS0 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

S0 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验

灭菌验证

ISO 17665:2024

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的

开发、确认和常规控制要求

ISO11137-2：2013

医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量

ISO 17665:2024

保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

ISO 25424-2018/Amd 1-2022

医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AAMI ST79:2017 10

医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南

ISO 14937:2009

保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制

ISO 22441-2022

医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求

ISO 10993-7:2008

医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验