脑神经刀注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

性能要求

GB/T 4340.1-2009 Y

金属维氏硬度试验方法 第一部分:试验方法[S]

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

化学表征

GB/T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

清洗及灭菌验证

WS 310系列

医院消毒供应中心系列规范

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 0734系列

清洗消毒器系列标准

YY/T 1495-2016

清洗消毒效果的微生物验证方法

YY/T 1623-2018

可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

YY/T 0802.1-2024

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

YY/T 0802.2-2024

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

无菌医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密

封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

项目说明

标准编号

标准名称

性能要求

ISO 6507-1:2023

金属维氏硬度试验 第一部分：试验方法

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-7:2008

医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

ISO 10993-7:2008

医疗器械的生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

ISO 10993-12:2021

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验

化学表征

ISO 10993-18:2020

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

清洗及灭菌验证

ANSI/AAMI ST98:2022

保健产品的清洁验证.医疗器械清洁过程的开发和验证要求

ASTM F3208-20

选择可验证可重复使用医疗设备清洁方法的测试土壤的标准指南

ISO 17664-1:2021

医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第1 部分：关键和半关键医疗器械

ISO 17664-2:2021

医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第2 部分：非关键医疗器械

ISO 17665:2024

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的

开发、确认和常规控制要求

ISO11137-2：2013

医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量

ISO 25424-2018/Amd 1-2022

医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AAMI ST79:2017 10

医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南

ISO 14937:2009

保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制

ISO 22441-2022

医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求

无菌医疗器械包装验证

ASTM F1980-2016

医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验