口腔数字印模仪检测

助力口腔数字印模仪产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、化学表征等服务。

口腔数字印模仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供口腔数字印模仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、包装运输验证、产品性能检测等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，口腔数字印模仪的风险等级管理类别为II类，产品分类编码为17口腔科器械-01口腔诊察设备-05.1口腔成像设备。

口腔数字印模仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	GB 7247.1:2024	激光产品的安全第1 部分：设备分类、要求
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
电磁兼容	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
消毒/灭菌验证	WS 310系列	医院消毒供应中心系列规范
	WS/T 367-2012	医疗机构消毒技术规范
	YY/T 1495-2016	清洗消毒效果的微生物验证方法
	YY/T 1623-2018	可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
	YY/T 0802.1-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械
	YY/T 0802.2-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌热湿第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857.4-2008	包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
电气安全	IEC60601-1-1:2014/AMD 1:2020	医用电气设备第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
电气安全	IEC 60825-1:1993+A1:1997+A2:2001 9.2	激光产品的安全第1 部分：设备分类、要求
电磁兼容	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备-第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准：电磁干扰 - 要求和测试
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	ISO 10993-12:2021	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
消毒/灭菌验证	AAMI TIR 12-2020	可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南
	ISO 17664-1:2021	医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第1 部分：关键和半关键医疗器械
	ISO 17664-2:2021	医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第2 部分：非关键医疗器械
	ISO 17665:2024	医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO11137-2：2013	医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量
	ISO 17665:2024	保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
	ISO 25424-2018/Amd 1-2022	医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	AAMI ST79:2017 10	医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南
	ISO 14937:2009	保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
	ISO 22441-2022	医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验