胆红素血浆吸附器检测

项目说明

标准编号

标准名称

原材料控制

YY/T 0242-2007

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T 0114-2008

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

YY/T 0806-2010

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2022

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

化学表征&毒理学

GB/T 16886.17-2025

医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

细菌内毒素

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

灭菌过程管理

GB 27955-2020

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌　湿热　第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

灭菌效果检测（生产过程）

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法　第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

最终灭菌医疗器械包装验证

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

最终灭菌医疗器械包装验证

GB/T 19633.1-2024

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2024

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-3:2014

Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO 10993-4:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2016

Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-12:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

化学表征&毒理学

ISO 10993-17:2023

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

ISO 10993-18:2020

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

消毒/灭菌过程管理

AAMI TIR12:2020/(R)2023

Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers

ISO 17664:2017

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

ISO 17665:2024

Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-2:2013

Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1

ISO 22441:2022

Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

灭菌效果检测（生产过程）

ISO 11731-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

加速老化

ASTM F1980-21

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

最终灭菌医疗器械包装验证

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes