输液器注册检测

助力输液器产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验、性能检测等服务。

输液器注册检测

CTI华测检测可以为您提供输液器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验、性能检测等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的注输、护理和防护器械，输液器的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械-05输液器。

输液器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	GB 8368-2018	一次性使用输液器重力输液式
	GB/T 14233.1-2022	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
	GB/T 1962.1-2015	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
	GB/T 1962.2-2001	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
	YY 0286.1-2019	专用输液器第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器
	YY 0286.2-2006	专用输液器第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式
	YY 0286.3-2017	专用输液器第 3 部分：一次性使用避光输液器
	YY/T 0286.4-2020	专用输液器第 4 部分:一次性使用压力输液设备用输液器
	YY/T 0286.5-2021	专用输液器第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
	YY/T 0242-2007	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
	YY/T 0114-2008	医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
	YY/T 0611-2020	一次性使用静脉营养输液袋
生物学评价	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
细菌内毒素	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
灭菌过程管理	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌　湿热　第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装试验方法
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	ISO 8536- 4:2019	Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
	ISO 8536-5：2004	Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
	ISO 8536-8:2015	Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-4:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-12:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
灭菌过程管理	ISO 22441:2022	Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 14937:2009	Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes