医用护眼贴注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

性能要求

YY 0148-2006

医用胶带通用要求

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.12-2023

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

灭菌过程管理

GB 27955-2020

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

灭菌效果检测（生产过程）

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

无菌医疗器械包装验证

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681系列

无菌医疗器械包装试验方法

最终灭菌医疗器械包装验证

GB/T 19633.1-2024

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2024

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

ISO 10993-1:2025

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-12:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

灭菌过程管理

ISO 22441:2022

Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-2:2013

Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1

ISO 14937:2009

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

灭菌效果检测（生产过程）

ISO 11731-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

加速老化

ASTM F1980-21

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

最终灭菌医疗器械包装验证

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes