助力穴位磁疗贴产品合规,鉴证质量安全
CTI华测检测可以为您提供穴位磁疗贴注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:性能测试,生物学评价,包装运输验证等服务。
CTI华测检测可以为您提供【穴位磁疗贴】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:性能测试,生物学评价,包装运输验证等服务。
根据《医疗器械分类目录》中的中医器械,管理类别为II类,产品分类编码为20中医器械--03 中医器具--09穴位磁疗器具。
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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性能测试 |
YY/T 0148-2006 |
医用胶粘带通用要求 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价第23部分:刺激试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857 系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价第23部分:刺激试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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