牙科车针注册检测

助力牙科车针产品合规，鉴证质量安全

CTI华测检测可以为您提供牙科车针注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试，生物学评价，包装运输验证，清洗消毒灭菌验证等服务。

牙科车针注册检测

CTI华测检测可以为您提供【牙科车针】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试，生物学评价，包装运输验证，清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，管理类别为II类，产品分类编码为17口腔科器械--04 口腔治疗器具--07 口腔车针、钻。

牙科车针测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能测试	GB/T 9937.3-2008	口腔词汇第3部分：口腔器械
	YY/T 1011-2014	牙科旋转器械-公称直径和标号
	YY 0761.1-2009	牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装
	YY/T 0805.2-2014	牙科学金刚石旋转器械第2部分：切盘
	YY/T 0805.3-2010	牙科学金刚石旋转器械第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码
	YY 0302.1-2010	牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针
	YY 0302.2-2016	牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针
	GB/T 36917.1-2018	牙科实验室刀具第1部分:实验室钢制刀具
	GB/T 36917.2-2018	牙科旋转器械——切割工具第2部分:技工室用硬质合金刀具
	YY/T 0874-2013	牙科学旋转器械试验方法
	YY 1045.1-2009	牙科手机第1部分：高速气涡轮手机
	YY 1045.2-2010	牙科手机第2部分：直手机和弯手机
	YY/T 0873.1-2013	牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征
	YY/T 0873.2-2014	牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状
	YY/T 0873.3-2014	牙科旋转器械的数字编码系统第3部分：车针和刃具的特征
	YY/T 0873.4-2014	牙科旋转器械的数字编码系统第4部分：金刚石器械的特征
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 14233.1-2008	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
包装运输	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
	GB 18278.1—2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18279.1—2015	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
	GB/T 18279.2—2015	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
	GB 18280.1—2015	医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2—2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 18280.3—2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能测试	ISO 1942-3:1989	口腔词汇第3部分：口腔器械
	ISO 2157:1992	牙科旋转器械-公称直径和标号
	ISO 7711-1:1997	牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装
	ISO 7711-2:2011	牙科学金刚石旋转器械第2部分：切盘
	ISO 7711-3:2004	牙科学金刚石旋转器械第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码
	ISO 3823-1:1997	牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针
	ISO 3823-2:2003	牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针
	ISO 7787-1:2016	牙科实验室刀具第1部分:实验室钢制刀具
	ISO 7787-2:2000	牙科旋转器械——切割工具第2部分:技工室用硬质合金刀具
	ISO 7787-3:2017	牙医实验室刀具第3部分铣床硬质合金刀具
	ISO 7787-4:2002	牙科旋转器械切刀器第4部分:小型硬质合金切刀
	ISO 8325:2004	牙科学旋转器械试验方法
	ISO 1797—2017	牙科学旋转和摆动仪器支架
	ISO 7785-1:1997	牙科手机第1部分：高速气涡轮手机
	ISO 7785-2:1995	牙科手机第2部分：直手机和弯手机
	ISO 6360-1:2004	牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征
	ISO 6360-2:2004	牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状
	ISO 6360-3:2005	牙科旋转器械的数字编码系统第3部分：车针和刃具的特征
	ISO 6360-4:2004	牙科旋转器械的数字编码系统第4部分：金刚石器械的特征
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
包装运输	ASTM F1980-16	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
	ISO 17665-1:2006	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO 11135:2014	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
	ISO 11135-2:2008	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
	ISO 11137-1:2006	医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO 11137-2:2013	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	ISO 11137-3:2006	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南