消毒棉片(签/球)注册检测

助力消毒棉片产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：产品性能检测、生物学评价、微生物检测、医疗器械包装验证等服务。

消毒棉片（签、球）注册检测

CTI华测检测可以为您提供消毒棉片（签、球）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：产品性能检测、生物学评价、微生物检测、医疗器械包装验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，消毒棉片（签、球）的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为14注输、护理和防护器械-16其它器械-10涂抹及吸液材料。

消毒棉片（签、球）测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	GB 15979-2002	一次性使用卫生用品卫生标准
性能要求	YY/T 0330-2015	医用脱脂棉
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
消毒效果检测	WS/T 367-2012	医疗机构消毒技术规范
	WS 310.2-2016	医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
	消毒技术规范
微生物检测	中国药典2025 年版四部通则 1105、1106	非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
微生物检测	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
无菌检测	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	中国药典2025 年版四部通则 1101	无菌检查法
灭菌验证	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
灭菌验证	GB/T 19974-2018 9.2、9.3、9.4	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 11部分:目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15 部分：运输容器和系统的性能试验
	GB/T 4857.4-2008	包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	ISO 10993-12:2021	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
微生物检测	ISO 11737-1:2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第1 部分:产品上微生物总数的测定
无菌检测	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌微生物学方法第2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
灭菌验证	ISO 10993-7:2008	医疗器械的生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
灭菌验证	ISO 14937:2009	保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求
包装运输	ASTM D4169-23el	运输集装箱和系统性能试验的标准实施规程