经皮穿刺设备注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

性能测试

GB/T 18457-2024

制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法

YY/T 0282-2024

注射针

GB 15811-2016

一次性使用无菌注射针

YY/T 0980.1-2016

一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求

YY/T 1710-2020

一次性使用腹部穿刺器

GB/T 1962.1-2015

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

GB/T 38081-2019

医疗器械中用于血管内或皮下应用的小孔径连接器 第7部分：血管内或皮下应用连接器

YY/T 1148-2024

腰椎穿刺针

YY/T 0321.1-2022

一次性使用麻醉穿刺包

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验

包装运输

GB/T 4857 系列

包装 运输包装件基本试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

清洗消毒灭菌

GB 18279-2023

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 0802.1-2024

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

YY/T 0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

项目说明

标准编号

标准名称

性能指标

ISO 9626:2016

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods

ISO 7864:2016

Sterile hypodermic needles for single use ;— Requirements and test methods

ISO 80369-7:2021

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

ISO 80369-6:2016

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications

生物学评价

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices Part 15:Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices Part 23:Tests for irritation

包装运输

ASTM D 4169

Performance Testing of Shipping Containers and Systems

ISO 11607-1:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ASTM F1980-16

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

清洗消毒灭菌

ISO 11135:2014

Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices Part 07:Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 11137-1:2006

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 17665-1:2006

Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 17664-1:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

EN 556-1:2001

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices