骨填充材料注册检测

助力骨填充材料产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、化学表征、体外降解、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验等服务。

骨填充材料注册检测

CTI华测检测可以为您提供骨填充材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、化学表征、体外降解、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，骨填充材料的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为17口腔科器械-08口腔植入及组织重建材料-06骨填充及修复材料。

骨填充材料测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	YY/T 0268-2008	牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元：评价与试验
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征&毒理学	GB/T 16886.17-2025	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征&毒理学	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
体外降解	GB/T 16886.14-2003	医疗器械生物学评价　第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
灭菌过程管理	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌　湿热　第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装试验方法
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 7405:2025	Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-3:2014	Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
	ISO 10993-4:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-6:2026	Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-12:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
化学表征&毒理学	ISO 10993-17:2023	Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
化学表征&毒理学	ISO 10993-18:2020	Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
体外降解	ISO 10993-14:2001	Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
灭菌过程管理	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 14937:2009	Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes