麻醉视频喉镜注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

电气安全通用标准

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

电气安全专用标准

GB/T 20145—2006

灯和灯系统的光生物安全性

YY/T 0149—2006

不锈钢医疗器械 耐腐蚀性能试验方法

YY/T 1534—2017

医用LED设备光辐射安全分类的检测方法

GB 9706.218-2021

医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0499—2023

麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

软件&网络安全

GB/T 25000.10

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型

GB/T 25000.51

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY/T 0664

医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T 1843-2022

灭菌验证

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分:剂量测量指南

无菌医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密

封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

无菌

中国药典2025 年版四部通则 1101

无菌检查法

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

项目说明

标准编号

标准名称

电气安全通用标准

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

EMC

IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

电气安全专用标准

IEC 60601-2-18:2009

医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 62471:2006

灯和灯系统的光生物安全性

ISO 7376-2

麻醉和呼吸设备 可视喉镜

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

软件

IEC 62304:2006+A1:2015

医疗器械软件 软件生存周期过程

无菌

ISO 11737-2:2019

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

美国药典-国家处方集 通则71(2013 年生效)

灭菌验证

ISO11137-2：2013

医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量

ISO 14937:2009

保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制

无菌医疗器械包装验证

ASTM F1980-2016

医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验