藻酸盐敷料注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

性能要求

YY/T 1293.5-2017

接触性创面敷料 第5 部分：藻酸盐敷料

YY/T 0471.1-2004

接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性

YY/T 0471.2-2004

接触性创面敷料试验方法 第 2 部分：透气膜敷料水蒸气透过率

Y/T 0471.3-2004

接触性创面敷料试验方法 第 3 部分：阻水性

YY/T 0471.4-2004

接触性创面敷料试验方法 第 4 部分：舒适性

YY/T 0471.5-2004

接触性创面敷料试验方法 第 5 部分：阻菌性

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023

医疗  器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

化学表征&毒理学

GB/T 16886.17-2025

医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

微生物检测

中国药典2025 年版四部通则 1105、1106

非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

无菌检测

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

中国药典2025 年版四部通则 1101

无菌检查法

细菌内毒素

中国药典 2020 年版四部通则 1143

细菌内毒素检查法

YY/T 1295-2015

医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

灭菌验证

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

中国药典2025 年版四部通则 1101

无菌检查法

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 19974-2018 9.2、9.3、9.4

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密

封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

项目说明

标准编号

标准名称

性能要求

EN 13726-1:2002

Test methods for primary wound dressings - Part 1: Aspects of absorbency

生物学评价

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ISO 10993-3:2014

Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2026

Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-12:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

微生物检测

ISO 11737-1:2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1 部分:产品上微生物总数的测定

无菌检测

ISO 11737-2:2019

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

灭菌验证

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 17665:2024

Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 22441-2022

Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14937:2009

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

医疗器械包装验证

ASTM F1980-2016

医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求

包装运输

ASTM D4169-23el

运输集装箱和系统性能试验的标准实施规程