血管内灌注导管注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2022

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

性能指标

YY 0285.1-2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

GB/T 1962.1-2015

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

YY/T 1556-2017

医用输液、输血、注射器具 微粒检验方法

YY 0450.1-2020

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器

YY/T 0586-2016

医用高分子制品 X射线不透性试验方法

灭菌过程管理

GB 27955-2020

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

灭菌效果检测

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的确定

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

无菌医疗器械包装验证

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南

YY/T 0681 系列

无菌医疗器械包装试验方法

最终灭菌医疗器械包装验证

GB/T 19633.1-2024

最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2024

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

GB/T 4857 系列

包装 运输包装件基本试验

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

ISO 10993-1:2025

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ISO 10993-3:2014

Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO 10993-4:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2016

Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

性能指标

ISO 10555-1:2023

Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements

ISO 80369-7:2021

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

ISO 11070:2014

Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires

ASTM F640-20

Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

灭菌过程管理

ISO 22441:2022

Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 17665:2024

Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-2:2013

Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1

ISO 14937:2009

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

灭菌效果检测

ISO 11731-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

加速老化

ASTM F1980-21

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

最终灭菌医疗器械包装验证

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes