止血绷带注册检测

助力止血绷带产品合规，鉴证质量安全

CTI华测检测可以为您提供止血绷带注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、灭菌效果检验、加速老化、包装运输检测等服务。

止血绷带注册检测

CTI华测检测可以为您提供【止血绷带】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、灭菌效果检验、加速老化、包装运输检测等服务。

风险等级分类

参照《医疗器械分类目录》及《止血绷带注册审查指导原则》，止血绷带的管理类别为II类，分类编码为14注输、护理和防护器械-11包扎敷料-01绷带。

止血绷带测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
性能测试	YY/T 1467-2016	医用包扎敷料救护绷带
	YY/T 0507-2009	医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法
	YY/T 0330-2015	医用脱脂棉
	YY/T 0331-2024	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
	YY/T 0471.1-2004	接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性
	YY/T 0471.2-2004	接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
	YY/T 0471.3-2004	接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性
	YY/T 0471.4-2004	接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性
	YY/T 0471.5-2017	接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性
	YY/T 0471.6-2004	接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制
	YY/T 1293.1-2016	接触性创面敷料第1部分：凡士林纱布
	YY 0594-2006	外科纱布敷料通用要求
灭菌效果检测	GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
	GB/T 18279.2-2015	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分：建立灭菌剂量
	GB/T 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
	YY/T 0615.1-2007	标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681 系列	无菌医疗器械包装试验方法
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
性能测试	EN 13726-1:2002	Test methods for primary wound dressings — Part 1: Aspects of absorbency
	EN 13726-2:2002	Test methods for primary wound dressings - Part 2: Moisture vapour transmission rate of permeable film dressings
	EN 13726-3:2003	Test methods for primary wound dressings — Part 3: Waterproofness
	EN 13726-4:2003	Test methods for primary wound dressings — Part 4: Conformability
	EN 13726-5:2000	Test methods for primary wound dressings — Part 5: Bacteria barrier properties
	EN 13726-6:2003	Test methods for primary wound dressings — Part 6: Odour control
灭菌过程管理	ISO 22441:2022	Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 14937:2009	Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes