一次性脐带剪注册检测

助力一次性脐带剪产品合规，鉴证质量安全

CTI华测检测可以为您提供一次性使用脐带剪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、灭菌效果检验、加速老化等服务。

一次性使用脐带剪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【一次性使用脐带剪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、灭菌效果检验、加速老化等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》和《一次性使用脐带剪审查指导原则》，一次性使用脐带剪属于二类医疗器械，分类编码为18 妇产科、辅助生殖和避孕器械-01 妇产科手术器械-02 妇产科用剪

一次性使用脐带剪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
性能指标	YY/T 0149-2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
灭菌效果检测	GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
	GB/T 18279.2-2015	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分：建立灭菌剂量
	GB/T 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的确定
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
	YY/T 0615.1-2007	标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681 系列	无菌医疗器械包装试验方法
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2025	Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
灭菌过程管理	ISO 22441:2022	Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 11137-2:2013	Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
	ISO 14937:2009	Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
灭菌效果检测	ISO 11731-1:2018	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
	ISO 11737-2:2019	Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
加速老化	ASTM F1980-21	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes