无菌引流袋注册检测

项目说明

标准编号

标准名称

性能要求

YY/T 0489-2023

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023

医疗  器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

化学表征＆毒理学

GB/T 16886.17-2025

医疗器械生物学评价第 17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18 部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

无菌

中国药典2025 年版四部通则 1101

无菌检查法

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

细菌内毒素

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

中国药典2025 年版四部通则 1143

细菌内毒素检查法

医疗器械包装运输验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.16-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第16 部分:包装系统气候应变能力试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

项目说明

标准编号

标准名称

生物学评价

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2016

Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-12:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

化学表征＆毒理学

ISO 10993-17:2023

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

ISO 10993-18:2020

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

无菌

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

医疗器械包装运输验证

ASTM F1980-21

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ASTM D4169-23el

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems