内窥镜取石篮国内产品注册检验关注点

　　近年来，随着中国社会老龄化趋势加剧，关节疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病等发病率上升，推动了内窥镜检查需求持续增长。随着微创手术应用于更多临床科室，内窥镜诊疗技术同样推及更广泛的临床场景。此外，国家也不断鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。

　　据有关数据统计，截止到2023年11月，内窥镜产品中标总成交数据量122681件。其中，内窥镜取石篮采购数量最多，共计46992件，占比38.3%；其次为内窥镜用异物钳，共计11951件，占比9.7%。

 

1、产品概况介绍

　　内窥镜用取石篮是指一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,主要由手柄,细长的导索,导管及头端的网篮组成,通过网篮的圈套住结石、异物或组织样本,再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物或组织样本。

　　网篮是网状篮，用于圈取结石、异物。

　　网篮形状可以有多种类型：如普通型（图1），半螺旋型（图2），螺旋型（图3），折丝型（图4）等；

　　取石网篮产品分为可注液（图5）和不可注液（图6）

 

 

2、内窥镜用取石器械分类详情

　　根据我国的《医疗器械分类目录》，内窥镜用取石篮的分类编码为：02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械）。

 

3、产品注册单元划分原则

　　产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，宜划分为不同注册单元。

　　产品在申报时适用范围分别描述为消化道用、泌尿道用，宜划分为不同的注册单元；若适用用途描述为自然腔道用，可以作为一个注册单元。

 

4、产品适用的相关标准

 

5、产品注册重要技术要求

　　产品技术要求中的性能指标应考虑以下内容：

　　1、与患者接触部分所用材料：接触人体部分的聚合物材料的溶解析出物；

　　2、表面/外观，pH值，重金属，高锰酸钾还原性物质，蒸发残留物；

　　3、尺寸：插入部分最大宽度，工作长度，网篮开幅，网篮有效长度等；

　　4、物理性能：抗拉强度，开合顺畅(推送性能)，末端构型，注液通畅性(可注液产品适用)等；

　　5、耐受性(重复使用产品适用)

　　6、耐高温高压(标识为可耐高温高压时适用)，耐腐蚀，承受反复操作性能；

　　7、无菌(灭菌产品适用)

　　8、环氧乙烷残留量(灭菌产品采用环氧乙烷灭菌时适用)；

　　9、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》及相关灭菌技术操作规范（非灭菌包装的终产品或重复使用的产品适用）

　　10、鲁尔接头(具有注入口的产品适用)

　　11、清洗、消毒或灭菌方法确认（重复使用的取石网篮产品适用）

　　12、产品有效期和包装研究