CTI华测检测原创报告丨2023年国产保健食品注册与备案情况分析

一、2023年国产保健食品注册情况盘点

       从国家市场监督管理总局食品审评中心及各省、市、自治区市场监督管理局官方网站公开发布的保健食品注册产品信息的时间来看，截至2023年12月31日，2023年共有910款保健食品获批，注册审批数量相比于2022年 (346款) 有明显的增长。

 

1.1 对各区域注册产品数量分析

       如图1.1所示，从注册产品的区域来看，北京市2023年保健食品的注册数量位居全国第一，明显高于其他区域。大于50款注册产品的其余地区排序依次是广东、浙江、山东.上海。

 

图1.1 不同区域的保健食品注册数量统计

1.2 对不同保健功能的注册产品分析

       如图1.2所示，2023年成功注册的保健食品包括23种保健功能，辅助降血压、促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份4种保健功能未有新产品注册。增强免疫力类的保健食品数量明显超过其他类别，其余排序依次是有助于改善骨密度、有助于缓解体力疲劳的产品。

 

图1.2 不同功能的保健食品注册数量统计

1.3 对不同剂型(形态) 的注册产品分析

       如图1.3所示，保健食品剂型包括胶囊剂、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液、其他 (酒.糕、茶、饼干、膏) 等，其中胶囊剂型和片剂的产品数量最多，分别为418款 (46%)251款 (28%) 。此外，其他形态的保健食品共注册67款 (占比7%) ，该数据仅次于粉剂，可见传统食品形态的保健食品也占有一定消费市场份额。

 

图1.3 不同剂型 (形态) 的保健食品注册数量统计

1.4 小结

       2023年注册保健食品获批数量远超2022年，北京市、广东省、浙江省位居全国前三。在注册功能方面，2023年国家局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》及配套文件解读，正式将促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份移除保健功能目录。此外，市场监管总局公布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 (试行)》的公告，国家局已允许除了保健功能目录以外的新功能申请，该新规意味着保健食品功能将进一步的扩大，企业有更多的创新和可选择性。

 

二、2023年国产保健食品备案情况盘点

       从国家市场监督管理总局食品审评中心及各省、市、自治区市场监督管理局官方网站公开发布保健食品备案产品信息的时间来看，截至2023年12月31日，2023年国产备案类保健食品共批准3596款产品，5种功能类备案原料辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝抱子粉螺旋藻、鱼油分别备案426款、248款、456款、45款、242款，共计1417款。

2.1 对历年备案产品数量分析

       如图2.1所示，从近6年的统计信息来看，自2018年开始，每年备案类保健食品的数量呈上升的趋势，2023年全国共计备案保健食品3596款，是历年来备案新产品数量最高的一年。

 

图2.1 历年全国备案产品数量趋势

2.2 对各区域产品数量分析

       对2023年全国31个省、直辖市、自治区 (港澳台未列入统计范围)的备案类保健食品数量进行统计分析，如图2.2，山东省、安徽省、广东省在备案产品总数上位居全国前三，分别为987款、638款、328款。此外，全国共计26个下辖省级行政区在2023年获批新备案类产品。

 

图2.2 2023年全国各区域备案产品数量分析

       将2023年全年备案数量大于50款的省、直辖市列为重点区域，共计12个重点区域分别是山东省、安徽省、广东省、江苏省、江西省、湖北省、河南省、浙江省、吉林省河北省、黑龙江省、北京市，该数据与2023上半年的12个重点区域相同。如图2.3所示12个重点区域中共计7个区域2023年的备案产品数量超过2022年，北区分别是北京市河北省、吉林省、山东省;东区分别是安徽省、江苏省;南区是湖北省。

 

图2.3 2023年重点区域的备案产品数量统计分析（备注: 重点区域筛选依据为2023年备案数量大于50的省份。）

2.3 对备案新原料数量分析

 

       对2023年31个下辖省级行政区的备案类新功能原料产品 (破壁灵芝抱子粉、辅酶Q10、褪黑素、鱼油、褪黑素) 进行分析。如图2.4所示，经数据统计，破壁灵芝抱子粉备案的新产品数量最多，共456款，占总数的32.18%，其次是辅酶Q10 (426款，30.06%)和褪黑素 (248款，17.50%) 。螺旋藻类产品数量明显低于其他产品，2023年共计备案45款，占比3.18%。

 

图2,4 2023年功能类备案产品数据统计

       如图2.5所示，山东省在31个下辖省级行政区中以183款的产品数量位居第一，安徽省和湖北省分别以35款和33款产品位居其后。相比2023年上半年18个获批辅酶Q10备案新产品的省/直辖市，2023年全年上升至25个省/直辖市。

 

图2.5 2023年辅酶Q10备案产品数量统计分析

       如图2.6所示，2023年全年褪黑素备案产品共248款，备案数量排名前三依次是山东省 (63款) 、安徽省 (38款) 、广东省 (25款) 。有23个省/直辖市在上半年获批了褪黑素备案新产品，其余8个省、直辖市、自治区未获批。

 

图2.6 2023年根黑素备案产品数量统计分析

       如图2.7所示，2023全年破壁灵芝抱子粉备案产品共456款，备案数量排名前三依次是安徽省 (114款) 、山东省 (87款) 、江苏省(50款) 。有25个省/直辖市在2023年获批了破壁灵芝抱子粉备案新产品，其余6个省、直辖市、自治区未获批。

 

图2.7 2023年破壁灵芝抱子粉备案产品数量统计分析

       如图2.8所示，2023年全年螺旋藻备案产品共45款，备案数量排名前三依次是安徽省(11款)、江苏省 (5款) 、湖北省 (4款) ，有16个省在2023年获批了螺旋藻备案新产品，其余15个省、直辖市、自治区未获批。

 

图2.8 2023年螺旋燕备案产品数量统计分析

       如图2.9所示，2023全年鱼油备案产品共242款，其备案数量排名前三依次是山东省(98款) 、广东省 (29款) 、浙江省和湖北省 (22款) 。有16个省在2023年获批了鱼油备案新产品，其余15个省、直辖市、自治区未获批。

 

图2.9 2023年鱼油备案产品数量统计分析

2.4 小结

       2023年全国保健食品备案总数创近6年新高，其中辅酶Q10等5种功能类备案产品占了总备案数的三分之一，山东省、安徽省、广东省的备案产品数量稳居全国前列。今年，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委、国家中医药管理局调整了《保健食品原料目录 营养素补充剂 (2023年版)》，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》、《保健食品原料目录 乳清蛋白》《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》，确定将DHA藻油、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，实行备案管理。保健食品实行双轨制以来，2023年首次将中药材纳入备案管理，利好传统中药材行业的同时，也预示着生产企业在保健食品备案原料中有更大的可选择性空间。