医疗器械产品注册方案 | 低中频治疗仪

　　低频治疗仪是微波治疗仪的一种，目前多在低频治疗仪中引入中频部分，以拓宽使用场景并增强治疗效果。通常低中频治疗仪通过外源电刺激实现疏通经络、止痛化瘀等功效。低频部分的主要作用是镇痛，通过在伤痛部位贴上电极片，然后输入低频电流影响痛感神经。而更强电信号的刺激在微观层面下可以增强细胞活性，进而在宏观上起到促进血液循环和新陈代谢，提高免疫力，调节内分泌等功能。目前临床上多用于促进药物吸收、伤口愈合、关节炎、颈椎病、腰腿疼、肩背疼等疾病的治疗保健。

 

　　产品分类

　　低频治疗仪：在医学领域中，频率＜1kHz的脉冲电流被划分为低频脉冲电流，将其作用于人体产生治疗效果的方法即为低频电疗法，低频电疗法又可以被进行以下划分：

 

 

　　中频治疗仪：治疗用的脉冲电流频率在1kHz~100kHz被定义为中频电流，根据中频电流的特点，目前中频电疗法通常进行以下划分：

 

 

　　工作原理

　　低频治疗仪通常是由微控单元输出电流，经过升压电路升压后进入刺激电路，刺激电路可以在微控单元的控制下输出需要的治疗波形到直接与人体接触的电极片或电针，对治疗部位产生电刺激，实现镇痛、促进血液流通等治疗效果。相较低频治疗仪，中频治疗仪的工作原理类似，只是由于中频电流具有更强的穿透力，可以达到更深层的治疗效果。

　　风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：低中频治疗仪风险等级管理类别为Ⅱ类；

 

 

　　注册单元划分原则

　　低中频治疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。

　　注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划分的基本原则如下：

　　1.不同的电击防护类型应划分为不同的注册单元。

　　2.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　3.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。

 

　　产品常见标准

 

　　临床评价路径推荐

　　根据《医疗器械分类目录》子目录“09物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径：低频治疗仪属于同品种临床评价路径，中频治疗仪属于免临床评价路径。