法规更新 | 欧盟发布MDR & IVDR医疗器械制造商的语言要求-CTI华测检测官方商城

2024年1月17日，欧盟发布了一份关于MDR和IVDR对制造商现有语言要求的表格，表中概述了每个成员国的语言要求，其旨在帮助医疗器械和体外诊断医疗器械（尤其是中小型医疗器械）的制造商了解特定国家对医疗器械附带的信息和说明书的语言要求。

　　一、包含哪些信息要求？

　　▶标签/IFU

　　---MDR：适用于患者/非专业用户和专业用户

　　---IVDR:器械的随附信息或自测/床旁检测

　　▶植入卡

　　▶自我符合性声明

　　▶现场安全通知

　　▶合格评定文件

　　▶图形用户界面:适用于患者/非专业用户和专业用户

二、覆盖的国家有哪些？

　　欧盟委员会的语言要求表涵盖了31个国家：欧盟的27个成员国；冰岛、列支敦士登、挪威和土耳其。

　　但是不包括以下地区：北爱尔兰、瑞士。

　　在两份表格最后一栏都提到，其他语言的要求，详见如下：

　　▶MDR其他语言要求：关于器械安全性和临床性能摘要(SSCP)，Art.32 MDR，请参阅MDCG-2019-9 Rev.1指南文件，建议SSCP“以一种对预期用户和(如果相关的话)患者清楚的方式编写”【See MDR，Annex II(2),Article 10(11)】应将SSCP翻译成预期出售该装置的会员国所接受的语言”(第6页)

　　▶IVDR其他语言要求：关于器械安全和性能概述(SSP)，Art.29 IVDR，请参阅MDCG-2022-9模板。