医械资讯周刊 | 2024年3月第二期

      医械资讯周刊 | 2024年3月第三期，本期要闻：1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第3号）、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第4号）...

 

　　1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第3号）

　　根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

 

 

　　2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第4号）

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

 

 

　　3、国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

　　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

 

　　4、支气管导航操作控制系统等产品获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical，Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。

　　该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。

 

　　5、国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告

　　为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

 

　　6、国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）

　　为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。

 

　　7、国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

　　国家药监局根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案。