医械产品注册方案 | 医用分子筛制氧机

     

 

        一、结构组成

　　医用分子筛制氧机主要由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。附件可包含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

 

 

　　二、风险等级

　　在我国的医疗器械注册管理中，医用分子筛制氧机风险管理类别属于II类；

 

 

　　三、注册单元划分原则

　　1、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　2、原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。

　　举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。

 

　　四、技术审评关注点

　　1、产品性能研究；（如：产氧量和氧浓度、制备的富氧空气（93%氧）的理化指标、制氧机的附件要求、安全性指标等）

　　2、生物相容性评价研究；（若包含鼻氧管等附件，产品使用过程中鼻氧管会与患者的鼻腔粘膜接触。按照GB/T 16886要求，至少应提供细胞毒性、迟发型超敏反应和鼻腔粘膜刺激的相关验证资料）

　　3、灭菌/消毒工艺研究；（如：氧管、湿化瓶、吸氧面罩等灭菌/消毒工艺研究资料）

　　4、产品有效期和包装稳研究；

　　5、软件研究；

 

五、产品适用的标准

 

 

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测试、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、毒理学评估、清洗/消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【医用分子筛制氧机】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。