产品注册方案| 防褥疮气床垫-CTI华测检测官方商城

防褥疮气床垫是一种特殊设计的床垫，通过降低身体部位和床垫接触的压力，缩短受压时间，达到预防和减轻褥疮（压疮）的发生的目的。

01 产品组成

基础的气床垫由充气床垫、气道（连接管）和充气泵等组成。

02 产品分类

按结构有单气道、多气道；气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同结构和功能的组合可形成不同型式的产品，如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。

03 工作机理

防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低隆突部位皮肤所受的压力，波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压状况。

04 风险管理分类

  在我国的医疗器械注册管理中：防褥疮气床垫的风险等级管理类别Ⅱ类。

05注册单元划分原则

波动喷气型、带便孔波动喷气型、球形波动喷气型等，其基本性能指标和预期用途基本相同，可以作为一个注册单元。但是带有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。

06 产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案