医药探秘｜药械洁净生产环境的守护者：消毒剂效力验证服务

由于清洁和消毒对药品/医疗器械生产具有直接影响，因此清洁和消毒活动一直是政府监管机构核查的重点。为了确认消毒剂或杀孢子剂的适用性和消毒效力，华测医药药品检测服务可以为您提供专业的消毒剂效力验证服务，实验室拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队，确保药品/医疗器械生产能够维持在可接受的洁净水平。

 

一、消毒剂与杀孢子剂效力验证全流程解析

1. 中和剂验证
中和剂验证是为了确认所选择的中和剂在不影响微生物的生长前提下，对消毒剂、杀孢子剂具有很好的中和作用。中和剂验证需在悬液杀菌试验和载体杀菌试验前，以证明中和剂中和消毒剂、杀孢子剂的能力。

2. 悬液杀菌实验
悬液杀菌试验可用于快速筛选不同的消毒剂、杀孢子剂，并判断其消毒有效性。即将一定浓度的消毒剂与微生物悬液混合，在规定的时间内观察微生物的存活情况，以评估消毒剂的杀菌效果。在评判洁净室表面杀菌消毒效果时，悬液杀菌试验不能代替载体杀菌测试。

3. 载体杀菌试验
载体杀菌试验是用来检测消毒剂、杀孢子剂降低微生物的水平，需在不同类型的表面材质上进行模拟试验。其中，试验所用材质应选取生产企业实际场景中具有代表性的，并同时考虑材质表面被微生物附着后对最终产品带来的风险大小。

4. 消毒剂效期验证
消毒剂未开封的储存期限不得超过书面程序预定的期限。通常，密闭容器或初始包装内的消毒剂的有效期与生产厂商所提供的有效期限紧密相关。但初始包装容器（预配制的或浓缩型的）一旦启封后，生产厂商所提供的有效期限将不再适用于该消毒剂内的活性物质浓度和无菌性。

因此，消毒剂有效期验证通常重点关注开瓶有效期，即确认在一定时间内溶液破坏微生物的能力，及在受控区域内，容器本身和溶液的适当生物负荷水平保持的时间。

华测医药可从两个维度来开展开瓶有效期的评估与验证：

• 通过杀菌试验确保其消毒效力的符合性；
• 通过生物负载测试或者无菌测试，确定生物负荷水平或无菌性。

5. 定制化消毒剂效力验证方案和报告

• 根据客户实际现场的潜在微生物污染、设备设施材质和布局，推荐消毒剂或杀孢子种类和清洁/消毒方式；
• 根据客户消毒剂的使用场景，推荐测试菌种、测试载体和接触时间；
• 制定最终符合各国法规要求的验证方案和报告。

 

二、适用对象

• 各类常用消毒剂、杀孢子剂：含氯消毒剂、过氧化物消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含溴消毒剂、酚类消毒剂等，
• 各种表面材质：不锈钢、玻璃、PVC、橡胶、彩钢板，环氧树脂等
• 各种微生物：金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、环境菌

 

三、我们的优势

华测医药药品检测服务致力于提供符合cGMP要求的消毒剂效力验证服务。实验室拥有CNAS资质以及专业团队、先进设备和严格质量控制，确保为客户提供高质量、可靠的验证服务。期待与您共建合作，保障药品和医疗器械产品的安全性和有效性。

1. 专业技术团队：团队具备深厚的专业知识和丰富的实践经验，能够准确执行消毒剂效果验证。
2. 严格质量控制：实行cGMP体系，实施严格的质量控制流程，确保检测结果的权威性。
3. 丰富检测经验：实验室拥有丰富的消毒剂测试经验，包括但不限于：75%酒精、70%异丙醇（IPA）、6%过氧化氢、酸酚、碱酚、杀孢子剂、复核过氧乙酸、新洁尔灭、季铵盐等
4. 定制化服务：加急检测服务，可以根据客户的要求或者产品制定个性化的验证方案和报告。

 

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